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淄博市北大醫療魯中醫院I期臨床試驗研究室

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通訊地址:工作地點:山東省淄博市北大醫療魯中醫院 I期臨床試驗研究 ( 山東衛生人才網 淄博衛生人才網 )

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易啟醫藥科技有限公司(易啟醫藥)是國內唯一一家以早期臨床試驗為主要服務的合同研究組織(CRO)。特別是仿制藥一致性評價、生物等效試驗、創新藥物首次人體試和早期臨床試驗、心臟毒性臨床評價(IQT和TQT試驗)等產業鏈服務,包括項目注冊和戰略咨詢、項目管理和監查、項目稽查、方案設計、數據管理、生物統計、臨床電子數據采集(EDC);近幾年,公司核心團隊完成近百項臨床試驗,包括50多項創新藥物I期臨床試驗和生物等效性試驗,十余項首次人體試驗及國內首個符合**標準(E14)心臟毒性臨床評價(TQT試驗)。并且通過了幾十家國內外制藥企業各種項目稽查和監查、藥監部門的核查和視察。
   
   關于我們:
   易啟醫藥核心團隊2010年曾參與CFDA“藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則”和“藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理規定”起草,2011年12月頒布;2013年曾參與CFDA“首次人體臨床試驗指導意見”起草;2014年曾參與CFDA“QTc研究在早期臨床試驗指導意見”討論。
   易啟醫藥具有一個專業、精干而又和諧的團隊,是支持我們滿足客戶需求的根基。醫學**有著20多年多種治療藥物領域的豐富臨床試驗經歷;臨床藥理學**有著10多年的藥代/藥效動力學臨床研究經驗。公司質量保障體系(SOPs)完全遵循ICH-GCP及相關管理法規,在實際工作中生成,并且通過了幾十家國內外制藥企業各種項目稽查和監查、藥監部門的核查和視察。
   
   易啟醫藥與北大醫療所屬的**大型綜合醫院合作建立了自己運管和管理的I期臨床試驗研究中心;并同時與北京、天津、長春等多家臨床試驗中心建立了的緊密的合作伙伴關系,通過強強聯合和緊密合作,使項目進行的嚴謹順暢,深得國內外制藥企業的信任和好評,特別是在臨床試驗項目管理和質量保障等方面贏得諸多國內外制藥企業的認可。

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